Типы и фазы клинических исследований

Клинические испытания — это исследования новых лекарств, уже одобренных лекарств, устройств или других форм лечения. Во многих клинических испытаниях рассматриваются новые способы обнаружения, диагностики или измерения степени заболевания. Некоторые даже ищут способы предотвратить появление болезней. Исследователи до сих пор используют добровольцев для тестирования этих методов, и применяются те же правила.

Врачи используют клинические испытания, чтобы узнать, работает ли новое лекарство, лечение или комбинация, и безопасно ли их использовать для людей.Клинические испытания важны для разработки новых методов лечения серьезных заболеваний, таких как рак. Все новые методы лечения должны пройти клинические испытания, прежде чем они будут одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Для завершения клинических испытаний рака могут потребоваться годы. Могут потребоваться месяцы, если не годы, чтобы увидеть, дает ли лечение рака то, для чего оно предназначено.

Зачем нужны клинические испытания?

Клинические испытания показывают нам, что работает (а что нет) в медицине и здравоохранении.Это лучший способ узнать, что работает при лечении таких заболеваний, как рак. Клинические испытания призваны ответить на некоторые важные вопросы:

• Работает ли новое лечение у людей? Если это так, врачи также будут проверять, насколько хорошо это работает. Это лучше, чем применяемое сейчас лечение? Если не лучше, так ли он хорош и вызывает меньше побочных эффектов? Или это работает у некоторых людей, которым текущие методы лечения не помогают?
• Безопасно ли новое лечение? Ни одно лечение или процедура, даже если они уже широко используются, не обходятся без риска.Но перевешивают ли преимущества нового лечения риски?
• Лучше ли это лечение, чем стандартное лечение этого заболевания? Клинические испытания помогают показать, работает ли новый препарат, лечение или новая комбинация лечения лучше, чем то, что используется сейчас.

Чтобы ответить на эти вопросы, давая как можно меньше людей неизвестное лечение, часто требуется несколько клинических испытаний на разных «фазах». Каждый этап предназначен для ответа на определенные вопросы, обеспечивая при этом максимальную безопасность участников.Результаты этих фаз показывают, является ли новое лекарство или лечение достаточно безопасным и эффективным.

Доклинические (или лабораторные) исследования

Клинические испытания проводятся только после того, как доклинические данные свидетельствуют о том, что новый препарат или лечение, вероятно, будут безопасными и будут работать на людях.

Доклинические исследования, также называемые лабораторными исследованиями, включают:

• Клеточные исследования: часто это первые тесты нового лечения. Чтобы увидеть, может ли это сработать, исследователи ищут влияние нового лечения на раковые клетки, выращенные в лабораторной посуде или пробирке.Эти исследования могут проводиться на раковых клетках человека или раковых клетках животных.
• Исследования на животных: методы лечения, которые выглядят многообещающими в клеточных исследованиях, проверяются на раковых заболеваниях у живых животных. Это дает исследователям представление о том, насколько безопасно новое лечение для живого существа.

Доклинические исследования дают много полезной информации, но не все, что необходимо. Люди и мыши могут сильно отличаться по способам усвоения, обработки и избавления от лекарств или лечения. Лечение, которое работает против рака у мышей, может работать или не работать у людей.Также могут быть побочные эффекты и другие проблемы, которые не проявлялись при лечении мышей, но могли проявляться у людей.

Если доклинические исследования завершены и лечение все еще кажется многообещающим, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) должно дать разрешение, прежде чем лечение может быть проверено людьми.

Заявка на новый исследуемый препарат (IND)

Прежде чем можно будет начать клиническое испытание, оно должно быть одобрено. Если исследователи хотят изучить лекарство на людях, в FDA необходимо подать заявку на новый исследуемый препарат или IND.Приложение IND должно содержать определенную информацию, например:

• Результаты исследований, чтобы FDA могло решить, безопасно ли лечение для тестирования на людях.
• Как производится лекарство, кто его производит, что в нем содержится, насколько оно стабильно и т. Д.
• Подробные схемы запланированных клинических исследований, называемых протоколами исследований, рассматриваются, чтобы увидеть, могут ли люди подвергаться ненужным рискам.
• Подробная информация о группе клинических испытаний, чтобы узнать, обладают ли они знаниями и навыками для проведения клинических испытаний.

Спонсор исследования должен взять на себя обязательство получить информированное согласие от всех участников клинического исследования. Они также должны взять на себя обязательство о том, чтобы исследование было рассмотрено институциональным наблюдательным советом (IRB), и следовало всем правилам, необходимым для изучения исследуемых новых лекарств

Этапы клинических исследований

Клинические испытания обычно проводятся по этапам, которые дополняют друг друга. Каждый этап предназначен для ответа на определенные вопросы. Знание фазы клинического исследования важно, потому что это может дать вам некоторое представление о том, сколько известно об изучаемом лечении.Участие в каждом этапе клинического исследования сопряжено с преимуществами и рисками.

Несмотря на то, что проводятся клинические испытания устройств, а также других заболеваний и методов лечения, лекарства для больных раком используются в примерах фаз клинических испытаний, описанных здесь.

Клинические испытания фазы 0: изучение того, может ли и как новый препарат работать

Несмотря на то, что исследования фазы 0 проводятся на людях, этот тип исследований не похож на другие фазы клинических испытаний. Цель этого этапа — ускорить и упростить процесс утверждения лекарств.Исследования фазы 0 могут помочь исследователям выяснить, действуют ли лекарства так, как от них ожидают. Это может помочь сэкономить время и деньги, которые были бы потрачены на более поздние испытания.

Фаза 0 исследований использует только несколько малых доз нового препарата у нескольких человек. Они могут проверить, достигает ли лекарство опухоли, как лекарство действует в организме человека и как раковые клетки в организме человека реагируют на лекарство. Людям, участвующим в этих исследованиях, могут потребоваться дополнительные тесты, такие как биопсия, сканирование и образцы крови, как часть процесса.

В отличие от других фаз клинических испытаний, у людей, участвующих в исследованиях фазы 0, почти нет шансов на пользу. Польза будет для других людей в будущем. А поскольку дозы лекарств низкие, риск для участников исследования меньше.

фазы 0 не получили широкого распространения, и есть некоторые препараты, для которых они не были бы полезны. Исследования фазы 0 очень малы, часто с участием менее 15 человек, и препарат назначается только на короткое время. Они не являются обязательной частью тестирования нового лекарства.

Фаза I клинических испытаний: безопасно ли лечение?

Фаза I исследования нового лекарства обычно является первым, в котором участвуют люди. Исследования фазы I проводятся, чтобы найти самую высокую дозу нового лечения, которую можно безопасно применять, не вызывая серьезных побочных эффектов. Хотя препарат был протестирован в лабораторных условиях и на животных, побочные эффекты у людей неизвестны. Эти исследования также помогают решить, как лучше всего назначить новое лечение.

Ключевые моменты клинических испытаний I фазы

• Первые несколько человек в исследовании получают очень низкую дозу лечения и за ними очень внимательно наблюдают.Если есть только незначительные побочные эффекты, следующие несколько участников получают более высокую дозу. Этот процесс продолжается до тех пор, пока врачи не найдут дозу, которая с наибольшей вероятностью подействует при приемлемом уровне побочных эффектов.
Испытания фазы I
• также изучают, что препарат делает с организмом и что организм делает с ним.
• Безопасность — главная забота. Исследовательская группа внимательно следит за людьми и следит за любыми серьезными побочными эффектами. Из-за небольшого числа людей в исследованиях фазы I редкие побочные эффекты могут не проявляться до более поздних фаз испытаний, когда лечение будет получать больше людей.
• В то время как некоторым людям может быть выгодно их принимать, реакция на болезнь не является основной целью исследования фазы I,
• Плацебо (неактивные препараты) не используются в исследованиях фазы I.
В исследованиях фазы I
• обычно участвует небольшое количество людей (до нескольких десятков).
В исследованиях фазы I
• чаще всего участвуют люди с разными типами рака.
• Эти исследования обычно проводятся в крупных онкологических центрах.

Испытания фазы I несут наибольший потенциальный риск.Но исследования фазы I действительно помогают некоторым пациентам. Для людей с опасными для жизни заболеваниями важно тщательно взвесить потенциальные риски и преимущества. Иногда люди решают присоединиться к испытаниям фазы I, когда все другие варианты лечения уже испробованы.

Фаза II клинических испытаний: работает ли лечение?

Если в ходе клинических испытаний фазы I выясняется, что новый метод лечения безопасен, проводится клиническое испытание фазы II, чтобы выяснить, работает ли оно при определенных типах рака. Польза, которую ищут врачи, зависит от цели лечения.Это может означать, что рак уменьшится или исчезнет. Или это может означать, что есть долгий период времени, когда рак не становится больше, или есть больше времени, прежде чем рак вернется. Согласно некоторым исследованиям, преимуществом может быть улучшение качества жизни. Многие клинические испытания направлены на то, чтобы выяснить, живут ли люди, получающие новое лечение, дольше, чем большинство людей без лечения.

Ключевые моменты клинических исследований II фазы

• Группа от 25 до 100 пациентов с одним и тем же типом рака получает новое лечение в ходе исследования фазы II.Их лечат с использованием той дозы и метода, которые были признаны наиболее безопасными и эффективными в исследованиях фазы I.
• Обычно в клинических испытаниях фазы II все получают одинаковую дозу. Но некоторые исследования фазы II случайным образом распределяют людей в разные группы лечения. Эти группы могут получать разные дозы или получать лечение по-разному, чтобы увидеть, какой из них обеспечивает наилучший баланс безопасности и ответа.
• Плацебо (неактивные препараты) не используются в исследованиях фазы II.
• Фаза II исследований может проводиться в крупных онкологических центрах, общественных больницах или даже в кабинетах врачей.

Большее количество пациентов получают лечение в исследованиях фазы II, поэтому могут наблюдаться менее частые побочные эффекты. Если лечение принесло пользу достаточному количеству пациентов, а побочные эффекты не так уж и плохи, начинается III фаза клинических испытаний.

Фаза III клинических испытаний: лучше ли это того, что уже есть?

Лекарства, которые показали свою эффективность в ходе клинических испытаний фазы II, должны пройти еще одну фазу, прежде чем они будут одобрены для общего использования. Клинические испытания фазы III сравнивают безопасность и эффективность нового лечения с существующим стандартным лечением.

Поскольку врачи еще не знают, какое лечение лучше, участников исследования часто выбирают случайным образом (так называемые рандомизированные ) для получения либо стандартного лечения, либо нового лечения. По возможности ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент. Этот тип исследования называется двойным слепым исследованием . Более подробно рандомизация и ослепление обсуждаются позже.

Ключевые моменты клинических исследований III фазы

• Большинство клинических исследований III фазы включают большое количество пациентов, по крайней мере, несколько сотен.
• Эти исследования часто проводятся одновременно во многих местах по всей стране (или даже по всему миру).
• Фаза III клинических испытаний, скорее всего, будет проводиться в местных общественных больницах и кабинетах врачей.
• Эти исследования, как правило, длятся дольше, чем исследования фаз I и II.
Плацебо
• можно использовать в некоторых исследованиях фазы III, но они никогда не используются отдельно, если есть доступное лечение, которое работает. Иногда пациенту, которому случайным образом назначается плацебо для части исследования, в какой-то момент также будет предложено стандартное лечение.

Как и в других исследованиях, в клинических исследованиях III фазы за пациентами внимательно наблюдают на предмет побочных эффектов, и лечение прекращают, если с ними слишком трудно справиться.

Подача на одобрение FDA: Заявка на новое лекарство (NDA)

В Соединенных Штатах, когда клинические испытания фазы III (или иногда испытания фазы II) показывают, что новое лекарство более эффективно или безопаснее, чем текущее лечение, в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) подается заявка на новое лекарство (NDA). для утверждения.FDA рассматривает результаты клинических испытаний и другую важную информацию.

На основании обзора FDA решает, одобрять ли препарат для использования у пациентов с заболеванием, на котором тестировалось лекарство. В случае одобрения новое лечение часто становится стандартом лечения, и новые препараты могут быть протестированы против него, прежде чем они будут одобрены.

Если FDA считает, что необходимы дополнительные доказательства, чтобы показать, что преимущества нового лечения перевешивают его риски, оно может запросить дополнительную информацию или даже потребовать проведения дополнительных исследований.

Фаза IV клинических испытаний: что еще нам нужно знать?

Лекарства, одобренные FDA, часто наблюдаются в течение длительного периода времени в исследованиях фазы IV. Даже после тестирования нового лекарства на тысячах людей все эффекты лечения могут быть неизвестны. На некоторые вопросы, возможно, еще нужно ответить. Например, лекарство может получить одобрение FDA, поскольку было показано, что оно снижает риск рецидива рака после лечения. Но означает ли это, что те, кто его получит, с большей вероятностью проживут дольше? Есть ли редкие побочные эффекты, которые еще не наблюдались, или побочные эффекты, которые проявляются только после того, как человек принимал препарат в течение длительного времени? На ответы на эти вопросы может потребоваться гораздо больше времени, и они часто рассматриваются в клинических испытаниях фазы IV.

Ключевые моменты клинических исследований фазы IV

• В исследованиях фазы IV изучаются препараты, уже одобренные FDA. Врачи могут выписывать лекарства пациентам, но для ответа на важные вопросы все же могут потребоваться исследования фазы IV.
• В этих исследованиях могут участвовать тысячи человек.
• Часто это самый безопасный тип клинических испытаний, потому что лечение уже много изучено и, вероятно, было назначено многим людям.Исследования фазы IV рассматривают безопасность с течением времени.
• Эти исследования могут также рассматривать другие аспекты лечения, такие как качество жизни или экономическая эффективность.

Вы можете получить препараты, используемые в испытании фазы IV, не участвуя в исследовании. И лечение, которое вы получите в рамках исследования фазы IV, очень похоже на лечение, на которое вы могли бы рассчитывать, если бы вы получали лечение вне исследования. Но в исследованиях фазы IV вы помогаете исследователям больше узнать о лечении и оказании услуг будущим пациентам.

Понимание терминологии клинических испытаний: что такое клинические испытания фазы 1, 2 или 3?

3 сентября 2019 г.

Хотя доклинические исследования, которые проводятся в лаборатории, могут предоставить основную информацию о том, как лекарство может работать и его безопасности, они не заменяют исследования, которые показывают, как лекарство будет взаимодействовать с человеческим телом.

Термин «клинические испытания» или «клиническое исследование» относится к исследованиям, проводимым на людях. Исследователи планируют клинические испытания, чтобы ответить на конкретные исследовательские вопросы, связанные с кандидатом на лекарство.

Клинические испытания проходят строгую серию от ранних, мелкомасштабных исследований фазы 1 до поздних, крупномасштабных исследований фазы 3. Если лечение проходит успешно на одном этапе, оно переходит к следующему этапу.

Успешный процесс клинических испытаний продолжается до тех пор, пока разработчик не отправит маркетинговую заявку в U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или регулирующий орган в другой стране для утверждения лекарства врачами для назначения пациентам.

Хотя фазы и дизайн клинических испытаний могут быть разными для определенных заболеваний и специализированных лекарств, таких как лекарства от рака или генная терапия, вот общий обзор каждой фазы клинических испытаний для большинства лекарств:

Фаза 1:

Во время фазы 1 исследований исследователи обычно тестируют новый кандидат в лекарство на здоровых добровольцах (здоровых людях).В большинстве случаев в Фазе 1 участвуют от 20 до 80 здоровых добровольцев.

Основная цель исследования фазы 1 — оценить безопасность нового лекарственного препарата-кандидата до того, как оно перейдет в дальнейшие клинические исследования. Помимо безопасности, исследователи могут ответить на другие вопросы в испытании фазы 1, связанные с тем, сколько лекарства измеряется в крови после приема, как лекарство действует в организме и побочные эффекты, связанные с увеличением дозировки.

Этап 2:

В исследованиях фазы 2 исследователи вводят препарат более широкой группе пациентов (обычно до нескольких сотен) с заболеванием или состоянием, для которого разрабатывается препарат, для первоначальной оценки его эффективности и дальнейшего изучения его безопасности.Ключевым направлением исследований фазы 2 является определение оптимальной дозы или доз кандидата в лекарство, чтобы определить, как лучше всего вводить лекарство, чтобы максимизировать возможные преимущества при минимизации рисков.

Этап 3:

В отношении болезней, поражающих многих пациентов, исследования фазы 3 обычно включают от 300 до 3000 участников из групп пациентов, для которых лекарство в конечном итоге предполагается использовать. Участникам назначается либо оцениваемое лекарство, либо контрольная группа, которая получает либо текущий стандарт лечения, либо плацебо (вещество, не имеющее терапевтического эффекта).Исследователи планируют исследования фазы 3, среди прочего, чтобы продемонстрировать, предлагает ли лекарство-кандидат преимущества лечения для определенной группы населения, предоставить более подробные данные о безопасности и послужить основой для маркировки продукта.

Когда одно или несколько испытаний фазы 3 завершены, исследователи изучают результаты и решают, продемонстрировал ли препарат эффективность и приемлемый профиль безопасности при лечении заболевания. В этом случае компания может подать заявку на новый лекарственный препарат (NDA), которая содержит все данные и информацию, собранную на каждом этапе процесса по результатам клинических испытаний фазы 3, а также другую информацию, требуемую соответствующий регулирующий орган.NDA подается в FDA (или аналогичные заявки могут подаваться в другие регулирующие органы за пределами США) для рассмотрения для утверждения на рынке. Поскольку результаты испытаний фазы 3 часто являются основанием для утверждения, испытания фазы 3 иногда также называют опорными испытаниями. Если препарат одобрен, врачи могут назначить его своим пациентам.

Источники:

FDA: https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
NIH: https: // www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics

Шаг 3: Клинические исследования | FDA

Хотя доклинические исследования дают ответы на основные вопросы о безопасности лекарств, они не заменяют изучение способов взаимодействия лекарств с человеческим организмом.«Клинические исследования» относятся к исследованиям или испытаниям, проводимым на людях. По мере того, как разработчики разрабатывают клиническое исследование, они рассматривают то, чего они хотят достичь для каждой из различных фаз клинических исследований, и начинают процесс исследования новых лекарственных средств (IND), процесс, который они должны пройти до начала клинических исследований.

На этой странице вы найдете информацию о:

Планирование клинических испытаний

Исследователи планируют клинические испытания, чтобы ответить на конкретные исследовательские вопросы, связанные с медицинским продуктом.Эти испытания следуют конкретному плану исследования, называемому протоколом, который разрабатывается исследователем или производителем. Перед началом клинических испытаний исследователи изучают предварительную информацию о препарате, чтобы определить вопросы и цели исследования. Затем они решают:

• Кто имеет право на участие (критерии отбора)

• Сколько людей примут участие в исследовании

• Как долго продлится исследование

• Будет ли контрольная группа и другие способы ограничения предвзятости исследования

• Как препарат будет вводиться пациентам и в какой дозировке

• Какие оценки будут проводиться, когда и какие данные будут собираться

• Как будут проверяться и анализироваться данные

Клинические испытания следуют типичной серии от ранних, мелкомасштабных исследований фазы 1 до поздних стадий, крупномасштабных исследований фазы 3.

Каковы фазы клинических испытаний?

Посмотрите это видео, чтобы узнать о трех этапах клинических испытаний.

Исследования фазы клинических исследований

Участники исследования: От 20 до 100 здоровых добровольцев или людей с заболеванием / состоянием.

Продолжительность обучения: Несколько месяцев

Назначение: Безопасность и дозировка

Во время фазы 1 исследований исследователи тестируют новый препарат на нормальных добровольцах (здоровых людях).В большинстве случаев от 20 до 80 здоровых добровольцев или людей с заболеванием / состоянием участвуют в Фазе 1. Однако, если новое лекарство предназначено для использования у онкологических больных, исследователи проводят исследования Фазы 1 у пациентов с этим типом рака.

Фаза 1 исследований тщательно отслеживается и собирает информацию о том, как лекарство взаимодействует с человеческим телом. Исследователи корректируют схемы дозирования на основе данных о животных, чтобы узнать, какое количество лекарства может переносить организм и каковы его острые побочные эффекты.

По мере продолжения исследования фазы 1 исследователи отвечают на исследовательские вопросы, связанные с его действием в организме, побочными эффектами, связанными с повышенной дозировкой, и заблаговременной информацией о том, насколько эффективно он помогает определить, как лучше всего применять препарат, чтобы ограничить риски и максимизировать возможные преимущества. Это важно для дизайна исследований фазы 2.

Примерно 70% лекарств переходят на следующую фазу

Участники исследования: До нескольких сотен человек с заболеванием / состоянием.

Продолжительность обучения: От нескольких месяцев до 2 лет

Назначение: Эффективность и побочные эффекты

В исследованиях фазы 2 исследователи вводят препарат группе пациентов с заболеванием или состоянием, для которого препарат разрабатывается. Обычно в этих исследованиях участвуют несколько сотен пациентов, но этих исследований недостаточно, чтобы показать, будет ли лекарство полезным.

Вместо этого исследования фазы 2 предоставляют исследователям дополнительные данные по безопасности. Исследователи используют эти данные для уточнения вопросов исследования, разработки методов исследования и разработки новых исследовательских протоколов Фазы 3.

Примерно 33% лекарств переходят на следующую фазу

Участники исследования: От 300 до 3000 добровольцев, страдающих заболеванием или состоянием

Продолжительность обучения: От 1 года до 4 лет

Исследователи разрабатывают исследования фазы 3, чтобы продемонстрировать, дает ли продукт лечебное воздействие для определенной группы населения.В этих исследованиях, которые иногда называют опорными, принимают участие от 300 до 3000 человек.

Фаза 3 исследований предоставляет большую часть данных по безопасности. В предыдущих исследованиях было возможно, что менее распространенные побочные эффекты могли остаться незамеченными. Поскольку эти исследования более масштабны и продолжительны, результаты с большей вероятностью покажут долгосрочные или редкие побочные эффекты.

Примерно 25-30% лекарств переходят на следующую фазу

Участники исследования: Несколько тысяч добровольцев, страдающих заболеванием / состоянием

Назначение: Безопасность и эффективность

Испытания фазы 4 проводятся после того, как лекарство или устройство было одобрено FDA во время постпродажного мониторинга безопасности.

Узнайте больше о клинических испытаниях.

Процесс расследования новых лекарств

Разработчики лекарств или спонсоры должны подать заявку на новый исследуемый лекарственный препарат (IND) в FDA до начала клинического исследования.

В приложении IND разработчики должны включать:

• Данные исследований на животных и данные о токсичности (побочных эффектах, причиняющих большой вред)

• Информация о производстве

• Клинические протоколы (планы исследований) для проведения исследований

• Данные любых предыдущих исследований на людях

• Сведения о следователе

Обращение за помощью FDA

Разработчики лекарств могут обращаться за помощью в FDA на любом этапе процесса разработки лекарств, в том числе:

• Заявление

  Pre-IND, чтобы просмотреть руководящие документы FDA и получить ответы на вопросы, которые могут помочь улучшить их исследования

• После фазы 2, чтобы получить руководство по дизайну крупных исследований фазы 3

• В любое время в процессе, чтобы получить оценку приложения IND

Несмотря на то, что FDA предлагает обширную техническую помощь, разработчики лекарств не обязаны принимать предложения FDA.Пока клинические испытания тщательно спланированы, отражают то, что разработчики знают о продукте, защищают участников и иным образом соответствуют федеральным стандартам, FDA предоставляет широкие возможности для разработки клинических испытаний.

Группа проверки FDA IND

Экспертная группа состоит из специалистов в различных научных областях. У каждого члена разные обязанности.

• Менеджер проекта: Координирует деятельность группы на протяжении всего процесса проверки и является основным контактным лицом спонсора.

• Медицинский сотрудник: Проверяет всю информацию и данные клинического исследования до, во время и после завершения испытания.

• Статистик: Интерпретирует планы и данные клинических испытаний и тесно сотрудничает с медицинским работником для оценки протоколов и данных по безопасности и эффективности.

• Фармаколог: Обзоры доклинических исследований.

• Фармаколог: Сосредоточен на процессах всасывания, распределения, метаболизма и выведения препарата. Интерпретирует данные об уровне в крови в разные промежутки времени, полученные в ходе клинических испытаний, как способ оценки дозировок и графиков приема лекарств.

• Химик: Оценивает химические соединения лекарства. Анализирует, как был изготовлен препарат, и его стабильность, контроль качества, непрерывность, наличие примесей и т. Д.

• Микробиолог: Проверяет представленные данные, если продукт является противомикробным, для оценки реакции на различные классы микробов.

Допуск

У группы проверки FDA есть 30 дней на рассмотрение исходной заявки IND. Этот процесс защищает добровольцев, участвующих в клинических испытаниях, от неоправданного и значительного риска при проведении клинических испытаний. FDA отвечает на заявки IND одним из двух способов:

• Разрешение на начало клинических испытаний.

• Клиническая приостановка для отсрочки или остановки расследования. FDA может приостановить клиническую практику по определенным причинам, в том числе:

  • Участники подвергаются необоснованному или значительному риску.

  • Следователи не имеют квалификации.

  • Материалы для волонтеров вводят в заблуждение.

  • В приложении IND недостаточно информации о рисках исследования.

Клиническое задержание — редкость; вместо этого FDA часто предоставляет комментарии, предназначенные для улучшения качества клинических испытаний. В большинстве случаев, если FDA удовлетворено тем, что исследование соответствует федеральным стандартам, заявителю разрешается продолжить предлагаемое исследование.

Разработчик несет ответственность за информирование группы проверки о новых протоколах, а также о серьезных побочных эффектах, замеченных во время испытания. Эта информация гарантирует, что команда может внимательно следить за испытаниями на предмет каких-либо проблем.По окончании испытания исследователи должны предоставить отчеты об исследованиях.

Этот процесс продолжается до тех пор, пока разработчик не решит завершить клинические испытания или не подаст маркетинговую заявку. Перед подачей заявки на маркетинг разработчик должен иметь адекватные данные двух крупных контролируемых клинических испытаний.

этапов клинических исследований | Cancer.Net

Клинические испытания — это научные исследования с участием добровольцев.Прежде чем начать клиническое испытание, врачи должны доказать, что есть шанс, что новое лечение будет работать лучше, чем то, которое доступно сейчас. Они проводят исследования, пока не смогут это доказать. Например, они могут протестировать лечение на лабораторных животных. Они делают это, чтобы убедиться, что тестирование на людях безопасно.

Что происходит на разных этапах клинических испытаний?

После того, как клинические испытания одобрены для начала, каждое из них должно выполнить определенные шаги по порядку. Шаги называются «фазами».«Они предназначены для обеспечения безопасности добровольцев. Выполнение всех шагов помогает защитить пациентов и дать точные результаты в отношении того, что проверяет клиническое испытание.

Вы можете присоединиться к любому этапу клинического исследования. Клиническое испытание просто должно подходить для вас, вашего здоровья и вашего рака. Вот диаграмма, показывающая различные фазы клинических испытаний.

Клинические испытания I фазы

Врачи проводят фазу I клинических испытаний, чтобы узнать, безопасен ли новый препарат, лечение или комбинация методов лечения для людей.Возможно, они уже испытали его на лабораторных животных.

В рамках фазы I клинического исследования врачи собирают информацию о:

• Доза или лечение

• Когда принимать и как часто

• Любые побочные эффекты или проблемы

• Как лечение влияет на вас, например, как оно влияет на рак или побочные эффекты

В клинических испытаниях фазы I вы можете быть одним из первых, кто получит новое лекарство или лечение.

Фаза I клинических испытаний длятся от нескольких месяцев до года. У них обычно от 10 до 30 добровольцев. Лечение может помочь от рака. Кроме того, информация из клинических испытаний может помочь другим людям в будущем.

Клинические испытания II фазы

Клиническое испытание фазы II дает врачам больше информации о том, насколько безопасно и насколько эффективно это лечение. Врачи также проверяют, работает ли новый метод лечения конкретного рака. Они могут измерить опухоль, взять образцы крови или проверить, насколько хорошо вы можете выполнять определенные действия.Или вы можете вести журнал своей повседневной деятельности и симптомов. Все это способы узнать, насколько хорошо работает лечение.

Клиническое испытание фазы II длится около 2 лет. Добровольцы иногда получают разное лечение. Например, в исследовании фазы II может быть 2 группы.

• Группа 1 — люди, получающие обычное лечение от этого состояния. Это также называется стандартным лечением. Это лучшее известное лечение.

• Группа 2 — Обучаются люди, которые получают обычное лечение плюс новые врачи.

Или клиническое испытание фазы II может состоять из 3 групп. Добровольцы в каждой группе получают разную дозу лечения, которое изучают врачи.

Если клиническое испытание фазы II показывает, что лечение работает и является таким же безопасным, как и обычное лечение, врачи могут провести испытание фазы III.

Как врачи объединяют добровольцев в группы в клиническом исследовании?

Врачи с помощью компьютерной программы распределяют добровольцев по разным группам. Компьютер делает это случайно, то есть случайно.Каждый волонтер имеет равные шансы попасть в любую из групп. Название этого процесса — «рандомизация».

Использование компьютера для объединения добровольцев в группы предохраняет исследовательский персонал от возможного изменения результатов клинических испытаний. Они могли бы сделать это, если бы выбрали, кто вошел в какую группу. Например, они могут подумать, что определенному добровольцу будет полезно новое лечение. Таким образом, они могут поместить этого человека в группу нового лечения. Но это может изменить результаты клинических испытаний.Избежать этого помогает случайный выбор. Очень важно использовать рандомизацию, когда в клиническом исследовании сравниваются 2 или более лечения.

Клинические испытания III фазы

В клинических испытаниях фазы III тестируется лечение, которое хорошо зарекомендовало себя на добровольцах в клинических испытаниях фазы II. Врачи используют фазу III для сравнения нового лечения со стандартным лечением. Они хотят знать, лучше ли новое лечение, имеет ли меньше побочных эффектов или и то, и другое. Поэтому добровольцев распределяют по разным группам. Добровольцы в каждой группе получают разное лечение.

Фаза III клинических испытаний может занять много лет. У них может быть несколько тысяч добровольцев. Сюда должны входить мужчины, женщины и люди разных возрастов и этнических групп, если это возможно. Это помогает врачам узнать, как лечение работает у разных людей.

Если клиническое исследование фазы III покажет, что лечение работает хорошо, врачи могут начать использовать его с людьми, не участвующими в клиническом исследовании. Например, если они узнают, что определенное количество упражнений снижает риск рака, они публикуют отчет.Это делится информацией с другими врачами. Если исследователи или спонсор узнают, что новое лекарство безопасно и эффективно, они могут попросить правительство одобрить его для использования людьми. В США спрашивают Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). FDA рассматривает результаты фаз клинических испытаний. Они одобряют лечение, если результаты соответствуют их стандартам.

Клинические испытания IV фазы

Врачи могут прописывать своим пациентам лекарство после того, как его одобрит FDA.Но FDA может потребовать от спонсора продолжить изучение этого одобренного лечения. В этих клинических испытаниях врачи могут проверить, приносит ли лечение людям такую ​​же пользу, как раньше. Они также ищут больше возможных побочных эффектов. Эти клинические испытания называются клиническими испытаниями IV фазы.

В клинических испытаниях фазы IV врачи могут изучать препарат или лечение в разных дозах или с другими лекарствами или методами лечения. Или они могут изучить, как это работает, если люди принимают его в разное время. Они могли бы изучить его на других людях, чем это делали ранее клинические испытания.Например, они могут изучить, насколько хорошо это работает для детей или пожилых людей. Врачи также могут изучить, насколько хорошо лекарство или лечение действует с течением времени.

Производители лекарств могут проводить клинические испытания фазы IV, даже если FDA не просит их об этом. Они могут сделать это, чтобы получить разрешение FDA на использование препарата по-новому. Например, они могут захотеть использовать его при другом типе рака.

также могут проверить безопасность используемых сейчас лекарств или методов лечения. Они делают это, чтобы производители лекарств сообщали о любых новых или серьезных побочных эффектах.FDA может отозвать одобрение препарата, если новое исследование покажет, что оно не так безопасно или эффективно, как показали предыдущие испытания. Если это произойдет, врачи не смогут его прописать.

Чем фазы клинических испытаний отличаются от стадий рака?

Легко спутать «стадии» рака и «фазы» клинических испытаний. Они используют похожие номера. Фазы клинических испытаний пронумерованы I, II, III и IV (1, 2, 3 и 4). Стадии рака: 0, I, II, III и IV (0, 1, 2, 3 и 4). Но цифры описывают разные вещи.Номер фазы клинического исследования показывает, какие врачи проверяют на этом этапе. Он также сообщает вам, сколько добровольцев участвует в исследовании. Стадия рака у человека говорит вам:

• Насколько вырос и распространился рак

• Какие типы раковых клеток присутствуют. Некоторые типы означают, что рак может ухудшиться, а некоторые нет.

Вы можете присоединиться к любой фазе клинического исследования с любой стадией рака, в зависимости от правил клинического исследования.Эта фаза не обязательно должна соответствовать стадии вашего рака. Например, вы можете присоединиться к исследованию фазы II, если у вас рак IV стадии.

Нужно ли мне участвовать на всех этапах клинического исследования?

Нет. Вы можете присоединиться к любой фазе клинического испытания, если у вас есть право на участие. Например, вы можете присоединиться к клиническому исследованию фазы II, независимо от того, проходили ли вы фазу I или нет.

Иногда разные этапы выполняются одновременно. Если да, то исследовательский персонал сообщит вам об этом. У вас всегда есть выбор участвовать в клиническом исследовании, и вы можете выйти в любой момент.

Узнайте больше из бесплатных видео

Вы можете посмотреть серию бесплатных обучающих видео на Cancer.Net. Серия называется «Подготовительное обучение о клинических испытаниях» или «PRE-ACT».

Для персонализированной серии видео ответьте на вопросы о своей ситуации и создайте учетную запись. Вы также можете посмотреть всю серию. Имея учетную запись, вы можете в любой момент начать и прекратить просмотр, создавая учетную запись.

Связанные ресурсы

Открытие и разработка лекарств

Поиск клинических испытаний

Дополнительная информация

Клинические испытания.gov

Этап клинических исследований | Cancer Research UK

Эта страница посвящена различным этапам клинических испытаний. Имеется информация о

Что такое пробные этапы?
Обзор фаз испытаний
Испытания фазы 0
Испытания фазы 1
Испытания фазы 2
Испытания фазы 3
Испытания фазы 4
Испытания, охватывающие более одной фазы

Что такое пробные этапы?

Клинические испытания новых методов лечения разделены на различные стадии, называемые фазами.На самой ранней фазе испытаний может быть рассмотрен вопрос о том, является ли лекарство безопасным или какие побочные эффекты оно вызывает. Более поздние фазовые испытания направлены на то, чтобы проверить, лучше ли новое лечение по сравнению с существующими.

Есть 3 основных фазы клинических испытаний — фазы с 1 по 3. Испытания фазы 1 являются испытаниями самой ранней фазы, а фаза 3 — испытаниями более поздней фазы.

Некоторые испытания имеют более раннюю стадию, называемую фазой 0, а некоторые испытания фазы 4 проводятся после того, как лекарство было лицензировано.

Некоторые испытания являются рандомизированными.Это означает, что участники случайным образом попадают в одну из групп лечения. Это означает, что результаты будут более надежными.

Краткий обзор этапов испытаний

Испытания фазы 0

Испытания фазы 1 обычно являются самыми ранними испытаниями лекарств на людях.Но ваш врач может спросить, не хотите ли вы присоединиться к исследованию фазы 0. Эти исследования направлены на то, чтобы выяснить, ведет ли лекарство так, как ожидают исследователи в своих лабораторных исследованиях.

В исследованиях фазы 0 обычно участвует небольшое количество людей и у них есть только очень небольшая доза лекарства. Доза препарата слишком мала для лечения рака, но вероятность возникновения побочных эффектов снижается.

фазы 0 направлены на выяснение таких вещей, как:

• Достигает ли лекарство раковых клеток
• что происходит с препаратом в организме
• как раковые клетки в организме реагируют на лекарство

Вы можете провести дополнительное сканирование и сдать дополнительные образцы крови и раковой ткани (биопсии), чтобы помочь исследователям понять, что происходит.

Испытание фазы 1

Фаза 1 иногда обозначается как фаза I. Обычно это небольшие испытания, в которые набирается всего несколько пациентов. В испытании могут участвовать люди с любым типом запущенного рака, обычно те, кто уже прошел все другие доступные методы лечения.

Испытания фазы 1 направлены на выяснение:

• сколько препарата безопасно давать
• побочные эффекты
• как организм избавляется от наркотиков
• , если лечение помогает уменьшить рак

Пациенты очень медленно набираются на исследования фазы 1.Таким образом, даже если они не набирают много людей, на их выполнение может уйти много времени.

Это часто исследования с увеличением дозы. Это означает, что первые несколько пациентов, которые принимают участие (так называемая когорта или группа), получают очень небольшую дозу препарата. Если все пойдет хорошо, следующая группа получит немного более высокую дозу. Доза постепенно увеличивается с каждой группой. Исследователи следят за побочными эффектами людей и их самочувствием, пока не найдут лучшую дозу.

В фазе 1 испытания вам может быть нужно сдать много анализов крови, потому что исследователи смотрят, как ваше тело справляется с лекарством и избавляется от него.Они тщательно фиксируют любые побочные эффекты, которые могут у вас возникнуть, и время их появления.

Основная цель испытаний фазы 1 — узнать о дозах и побочных эффектах. Они должны сделать это в первую очередь, прежде чем тестировать потенциальное новое лечение, чтобы увидеть, работает ли оно. Некоторым людям может быть полезно новое лечение, но многим нет.

Испытания фазы 2

Фаза 2 иногда обозначается как фаза II. Не все препараты, протестированные в испытании фазы 1, попадают в испытание фазы 2.

Эти испытания могут проводиться для людей с одним и тем же типом рака или для людей с разными типами рака.

Испытания фазы 2 направлены на выяснение:

• , если новый метод лечения работает достаточно хорошо, чтобы его можно было протестировать в более крупном исследовании фазы 3
• , от каких видов рака помогает лечение
• подробнее о побочных эффектах и ​​способах борьбы с ними
• подробнее о лучшей дозе для использования

Эти препараты были протестированы в ходе испытаний первой фазы, но у вас могут быть побочные эффекты, о которых врачи не знают.Лечение может по-разному влиять на людей.

Испытания фазы 2 обычно больше, чем фазы 1. В них может участвовать около 100 человек. Иногда в испытании фазы 2 новое лечение сравнивают с другим уже используемым лечением или с фиктивным препаратом (плацебо).

Испытания фазы 3

Фаза 3 иногда обозначается как фаза III.В этих испытаниях сравниваются новые методы лечения с лучшим из имеющихся в настоящее время лечением (стандартным лечением).

Испытания фазы 3 направлены на выяснение:

• , какое лечение лучше подходит для определенного типа рака
• подробнее о побочных эффектах
• как лечение влияет на качество жизни людей

Они могут сравнить стандартное лечение с:

• Совершенно новая обработка
• разных доз одного и того же лечения
• с таким же обращением более или менее, часто
• новый способ предоставления стандартного лечения (например, лучевая терапия)

В исследованиях фазы 3 обычно участвует намного больше пациентов, чем в фазах 1 или 2.Это потому, что разница в шансах успеха может быть небольшой. Итак, испытанию нужно много пациентов, чтобы показать разницу.

Испытания фазы 4

Фаза 4 иногда обозначается как фаза IV.Эти испытания проводятся после того, как лекарство продемонстрировало свою эффективность и получило лицензию.

Испытания фазы 4 направлены на выяснение:

• Подробнее о побочных эффектах и ​​безопасности препарата
• каковы долгосрочные риски и преимущества
• Насколько хорошо действует препарат при более широком применении

Испытания, охватывающие более одного этапа

Большинство испытаний — это всего лишь один этап. Но некоторые испытания охватывают более одного этапа. Например, одно и то же испытание может включать как фазу 1, так и фазу 2.Таким образом, вы можете увидеть испытания, обозначенные как фаза 1/2 или фаза 2/3.

Связанная информация

Найдите фазы клинических испытаний FDA.

Клинические испытания проводятся в несколько этапов, называемых фазами , которые основываются друг на друге. Каждый этап помогает ответить на разные вопросы о новом лечении.

В то время как безопасность и эффективность лечения отслеживаются на каждой фазе, фаза, в которой находится клиническое испытание, примерно отражает, сколько известно о лечении, которое изучается.

Фаза, на которой находится клиническое испытание, может быть фактором, который следует учитывать при поиске и выборе между различными исследованиями, в которых вы, возможно, захотите участвовать.

От вас никогда не требуется участвовать на всех этапах, и в большинстве случаев вы можете присоединиться к любому этапу. Например, вы можете зарегистрироваться в клиническом испытании фазы 3 конкретного лечения, даже если вы не участвовали в клиническом испытании фазы 2.

Примечание: Хотя и стадии рака, и фазы клинических испытаний используют одни и те же числа (1, 2, 3 и 4), эти два числа различаются.Каждое испытание имеет свой набор критериев, определяющих, кто может участвовать в исследовании, но стадия рака не обязательно соответствует тому, какая фаза клинического испытания подходит.

обычно являются первыми, в которых участвуют люди, и они помогают врачам узнать, безопасно ли новое лечение. Чаще всего лечение назначается небольшой группе здоровых людей с основной целью тестирования любых серьезных побочных эффектов и проблем безопасности, а также определения идеальной дозы.

Кроме того, на этом этапе исследователи ищут наиболее эффективные и безопасные способы введения лекарства, будь то перорально, внутривенно или другими путями.

В некоторых случаях лечение в рамках клинического испытания фазы 1 может быть протестировано на добровольцах, у которых уже есть это заболевание. Если вы присоединитесь к клиническому исследованию фазы 1, вы можете стать одним из первых, кто получит многообещающее новое лекарство или лечение.

На этом этапе клинических испытаний медицинская бригада собирает информацию о:

• Наиболее частые побочные эффекты
• Как ваше тело реагирует на лечение
• Какая доза лечения работает лучше всего (в случае лекарственного препарата)

Первые несколько человек в испытании фазы 1 часто получают очень низкую дозу лечения и за ними внимательно следят.Если есть только незначительные побочные эффекты, следующие несколько участников могут получить более высокую дозу. Это продолжается до тех пор, пока врачи не найдут наиболее эффективную дозу.

Фаза 1 клинических испытаний длятся от нескольких месяцев до года и обычно включает от 10 до 80 участников. Вся информация, собранная в ходе клинического исследования фазы 1, помогает исследователям разработать исследование фазы 2.

По данным FDA, около 70% лекарств проходят 2-ю фазу испытаний.

Если клиническое испытание фазы 1 показывает, что лечение достаточно безопасно, оно переходит к клиническому испытанию фазы 2, чтобы увидеть, работает ли оно для лечения этого состояния, а также для дальнейшей оценки его безопасности.

Большая группа из 100-300 участников обычно получает лечение, которое было признано наиболее эффективным в фазе 1 исследования. Испытания фазы 2 обычно длятся от нескольких месяцев до двух лет, и часто испытываются новые комбинации лекарств.

Хотя в клинических испытаниях фазы 2 наблюдается большая группа участников, чем на более ранней фазе, размер группы все еще недостаточно велик, чтобы определить общие риски и безопасность тестируемого лекарства.Однако данные, собранные на этапе 2, затем используются исследователями для построения методов испытаний на более поздних этапах.

В некоторых исследованиях участвующие пациенты будут получать разное лечение. Например, одна группа может получить одобренное FDA лечение, которое они получали бы, если бы не участвовали в клиническом испытании, а другая — новое лечение, которое изучается.

Реакция, которую врачи ждут от пациентов, зависит от цели лечения.Например, в клинических испытаниях рака это может означать, что рак полностью исчез или что пациенты, получающие новое лечение, живут дольше, чем они ожидали бы без лечения. В других исследованиях, особенно при хронических состояниях, преимуществом может быть улучшение качества жизни.

Если лечение окажется эффективным для лечения этого состояния, исследование, вероятно, перейдет к клинической фазе 3.

По оценкам FDA, 33% лекарств попадают в фазу 3.

Фаза 3 клинических испытаний намного крупнее, чем те, что проводились в Фазе 1 или Фазе 2. В этих испытаниях участвуют сотни или даже тысячи участников, и они часто проводятся во многих регионах мира.

Обработки, которые показали свою эффективность на этапе 2, оцениваются снова и в более крупном масштабе, прежде чем будут одобрены для общего использования. Врачи сравнивают новое лечение с лучшим из известных сегодня (также называемым «стандартным лечением»).

Для этого им необходимо распределить людей по разным группам в рамках клинического исследования.Пациенты в каждой группе получают определенное лечение, и методы лечения в каждой из групп различаются. Это помогает им увидеть, работает ли новое лечение лучше, чем стандартное, имеет ли оно меньше побочных эффектов или и то, и другое.

Поскольку врачи еще не знают, какое лечение лучше, участников исследования часто распределяют по группам случайным образом, и ни врачи, ни пациенты не знают, какое лечение они получают. Плацебо можно использовать в некоторых исследованиях, но они редко используются отдельно, если уже есть одобренное лечение, которое доказало свою эффективность.

Эти испытания могут занять много лет, и если результаты покажут, что лечение работает хорошо, исследовательская группа может подать заявку на одобрение FDA, чтобы сделать лечение доступным для широкой публики.

В случае одобрения лекарства регулирующие органы решат, как оно будет использоваться, а также какие пациенты будут иметь право на получение нового лечения. Это будет определено на основе доказательств, собранных на всех этапах клинических испытаний лекарства.

Примерно 25-30% лекарств переходят в фазу 4.

Когда клинические испытания фазы 3 (или иногда испытания фазы 2) показывают, что новое лекарство более эффективно и безопаснее, чем текущее стандартное лечение, заявка на новый лекарственный препарат (NDA) подается в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для утверждения. NDA, которое включает данные всех доклинических и клинических исследований, рассматривается FDA.

На основании обзора FDA решает, одобрять или не одобрять лечение пациентов с состоянием, на котором тестировалось лекарство (для использования в другом состоянии необходимо провести дополнительные клинические испытания).

Если FDA считает, что необходимы дополнительные доказательства, чтобы показать, что преимущества нового лечения перевешивают его риски, оно запросит дополнительную информацию или даже потребует проведения дополнительных исследований. В случае утверждения новое лечение часто становится стандартом лечения, и новые методы лечения часто приходится сравнивать с ним, прежде чем они будут одобрены.

В некоторых случаях утверждение нового лекарства FDA ускоряется. Ускоренное одобрение может быть предоставлено лекарствам, которые обещают лечить тяжелые или опасные для жизни состояния и могут дать дополнительные преимущества по сравнению с теми, которые доступны в настоящее время.

После того, как лекарство станет доступным на рынке, производитель должен провести постмаркетинговые испытания, чтобы подтвердить терапевтическую пользу лекарственного средства. Если более поздние испытания не покажут ожидаемых клинических преимуществ, FDA может отозвать свое одобрение нового лекарства.

Даже после одобрения FDA за лечением часто наблюдают в течение длительного периода времени в исследованиях фазы 4. Хотя лекарство было протестировано на тысячах людей, дополнительные исследования могут помочь узнать больше о лечении, например, об очень долгосрочных побочных эффектах.В этих исследованиях также могут быть рассмотрены другие характеристики лечения, такие как качество жизни или экономическая эффективность.

Например, лечение стволовыми клетками может получить одобрение FDA, поскольку было показано, что оно улучшает функцию людей с остеоартритом коленного сустава. Но медицинские бригады могут захотеть узнать, есть ли какие-либо редкие побочные эффекты, которые еще не наблюдались, или побочные эффекты, которые проявляются только после того, как человек прошел терапию в течение длительного времени. На ответы на эти вопросы может уйти много лет, и ответы на них часто даются в клинических испытаниях фазы 4.

, как правило, являются наиболее безопасным типом клинических испытаний, поскольку лечение уже изучалось в течение длительного времени и, возможно, уже применялось у многих людей. В то время как вы можете получить доступ к лечению в испытании фазы 4 без участия в исследовании, участие может позволить вам получить доступ к уже одобренному FDA лечению с небольшими затратами или бесплатно, поскольку спонсор исследования обычно полностью покрывает стоимость терапии. Кроме того, волонтерство может помочь врачам узнать больше о лечении и помочь пациентам в будущем.

Что делает Клара

Clara Health была создана, чтобы помочь пациентам пройти соответствующие клинические испытания и исследования. Мы считаем, что все пациенты должны иметь доступ к самым передовым медицинским услугам, и наша цель — сделать этот процесс как можно более плавным.

Хотите узнать, что Клара может для вас сделать?

• Подпишитесь на Clara Health (БЕСПЛАТНО)
• Мгновенно отфильтруйте более 50 000 клинических испытаний, чтобы найти исследования, которые подходят именно вам.
• Если вы хотите протянуть руку помощи, мы поможем вам найти и подать заявку на участие в клинических испытаниях.

Для получения дополнительной информации о клинических испытаниях перейдите по ссылкам ниже

Определение клинических испытаний

Клинические испытания: обзор

Клинические испытания — это научные исследования безопасности и эффективности нового медицинского препарата или другого лечения, проводимые на людях-добровольцах.

В США результаты исследований являются ключевым компонентом заявки фармацевтической или биотехнологической компании на одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для вывода препарата на рынок.

Ключевые выводы

• Клинические испытания, которые проводятся в три этапа, являются ключевым компонентом процесса утверждения лекарств.
• Клинические испытания определяют, является ли новое лечение безопасным и эффективным для использования на людях.
• Только около 5% всех новых препаратов преодолевают все три препятствия, что делает биотехнологические акции и фармацевтические компании очень рискованными, но потенциально очень выгодными для инвесторов.

Углубленные клинические испытания

Клинические испытания проводятся для оценки лекарств, устройств и процедур.Исследования являются доказательством того, что лечение полезно или вредно, и что оно более или менее эффективно, чем существующее лечение или плацебо.

Обычно лекарства проходят три фазы клинических испытаний. На первом этапе метод доставки, дозировка и безопасность лекарства проверяются на небольшой группе людей. На втором этапе используется большая тестовая группа. Большинство методов лечения терпят неудачу на одной из этих фаз.

Есть несколько типов клинических исследований. В исследовании с одной рукой не было группы сравнения.В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) участвуют две группы пациентов, каждая из которых может получать либо тестируемое лечение, либо безвредное плацебо. В зависимости от дизайна исследования, распределение препарата по сравнению с контролем может отличаться от 50/50, часто реальный препарат назначают до двух третей участников исследования, особенно на более поздних этапах.

Если это двойное слепое исследование, ни пациенты, ни врачи не знают, какая группа к какой группе, пока исследование не закончится. Этот тип исследования разработан для устранения предвзятости как у пациента, так и у наблюдателя, а также случайного распределения лекарственного средства по сравнению с другими.плацебо осуществляется с помощью компьютерной программы.

Испытания фазы 1

Фаза 1 — это первоначальное введение экспериментального лекарства или терапии людям. Этот этап является первым шагом в процессе клинических исследований, связанных с тестированием новых или экспериментальных лекарств. Основная цель исследований фазы 1 — установить побочные эффекты нового препарата, а также его метаболическое и фармакологическое действие. Это достигается путем введения участникам испытаний увеличивающихся доз экспериментального препарата.Впоследствии исследователи проводят подробное исследование и анализ различных аспектов препарата, включая реакцию организма на него, метод абсорбции, метаболизм и вывод из организма, а также безопасные уровни дозировки.

Испытания фазы 2

Фаза 2 — это вторая фаза клинических испытаний или исследований нового экспериментального препарата, в которой основное внимание уделяется его эффективности. В исследованиях фазы 2 обычно участвуют сотни пациентов, страдающих заболеванием или состоянием, которое кандидат в лекарство стремится вылечить.Основная цель испытаний фазы 2 — получить данные о том, действительно ли лекарство работает при лечении заболевания или показания, что обычно достигается с помощью контролируемых испытаний, за которыми ведется тщательный мониторинг, а безопасность и побочные эффекты также продолжают изучаться.

Испытания фазы 3

Если лекарство или другое лечение достигнет фазы 3 испытания, оно будет протестировано на большей группе. Испытания фазы 3 используются для получения дополнительной информации об эффективности и безопасности нового препарата для оценки пользы и риска терапии и для использования этой информации в маркировке препарата, если она одобрена FDA.Эти испытания представляют собой крупномасштабные исследования, в которых принимают участие от нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов в нескольких местах проведения исследований. Средняя продолжительность испытаний фазы 3 составляет от одного года до четырех лет, и только 25–30 процентов протестированных лекарств проходят этот заключительный этап тестирования.

Взгляд инвестора

Только около пяти процентов всех разработанных лекарств проходят все три фазы клинических испытаний и в конечном итоге одобряются для продажи.

Инвесторы фармацевтических и биотехнологических компаний внимательно следят за испытаниями лекарств. Это не инвестиционный выбор для слабонервных, поскольку единичный сбой может отбросить многообещающее лечение на годы или навсегда. Если лекарство действительно окажется успешным, это может стать огромным благом для компании и ее инвесторов. Если лекарство терпит неудачу на каком-либо этапе процесса клинических испытаний, его запасы могут упасть. В результате запасы лекарств могут быть довольно волатильными и зависеть от новостей.

Процесс утверждения лекарств

Статистический анализ — ключевой компонент оценки результатов клинического исследования.Главный вопрос заключается в том, доказано ли, что лечение более эффективно, чем случайный результат.

Это может быть сложно определить. Испытуемые, как правило, могут быть здоровее или нездоровее, чем пациенты, которые фактически использовали бы тестируемое лечение. Вот почему большая тестовая группа предпочтительнее маленькой.

Процесс утверждения FDA

Если препарат проходит испытания в США, в FDA подается заявка на новый препарат (NDA).Это официальный последний шаг, сделанный спонсором лекарственного препарата и направленным на получение разрешения на продажу нового препарата в США. NDA — это всеобъемлющий документ с 15 разделами, которые включают данные и анализы исследований на животных и людях, фармакологию, токсикологию и дозировку препарата. , и процесс, использованный для его изготовления.

Когда лекарство достигает стадии NDA, вероятность того, что он получит одобрение FDA и будет продано в США, превышает 80%.

Подача NDA обычно не приводит к существенному увеличению стоимости акций публичной спонсорской компании.Большинство предположений о многообещающем новом лечении, вероятно, уже возникло, когда оно проходило через последовательные фазы своих клинических испытаний.