Июл
14
2023

Гост 9626 2019: ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

Posted by

Фундаментальные и прикладные исследования — ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского»

Продолжая традиции, специалисты научно-исследовательской лаборатории совместно с отделениями института сотрудничают с научно-исследовательскими организациями и промышленными предприятиями, как в России, так и за рубежом: проводят комплекс фундаментально-прикладных исследований в области создания современных медицинских изделий; постоянно открывают новые возможности применения природных и синтетических высокомолекулярных соединений в медицине в целом и в хирургии, в частности; осуществляют организационно-методическую помощь учреждениям–разработчикам и лечебно-профилактическим учреждениям Российской Федерации в вопросах создания, применения и внедрения в практическое здравоохранение новых разработок; принимают участие в определении и координации перспективных направлений развития в области создания перевязочных, шовных и полимерных изделий, разработке нормативной документации, государственных стандартов на медицинские изделия.

Научные разработки

  • Сорбент Гелевин для лечения ран в 1 фазе раневого процесса обеспечивающий активный механизм очищения ран и соблюдающий принципы сорбционно-аппликационной терапии
  • Серия биологически активных дренирующих сорбентов с пролонгированным выходом лекарственных препаратов: антибактериальных, обезболивающих, протеолитических ферментов (Аниловин, Диовин, Анилодиовин, Диотевин, Колласорб, Колладиасорб и др.)
  • Сорбенты со специфической сорбцией по отношению к радионуклидам
  • Сорбционные углеродсодержащие перевязочные материалы и повязки на их основе — Комупол, САМ
  • Индивидуальные перевязочные пакеты с биологически активными свойствами трех модификаций, позволяющие отсрочить сроки перевязок до 2-3-суток
  • Ассортимент сорбционных перевязочных средств на основе льняного волокна
  • Разработан ассортимент пленочных перевязочных средств серии «Биодеспол», в том числе и с лекарственными комплексами
  • Поколение стимулирующих раневых покрытий на основе белковых соединений и белково-полисахаридных комплексов с лекарственными препаратами:
  • Дигиспон, Гешиспон, Альгикол, Альгикол АКФ, Коллахит, Коллахит ФА
  • Биологически активные гелевые перевязочные средства серии «Апполо» с антимикробным, охлаждающим и обезболивающим действием для оказания первой помощи при ожогах и лечении ран
  • Высокоэффективные эластичные фиксирующие и компрессионные бинты и изделия с дозированным лечебным давлением «Унга» нескольких модификаций
  • Индивидуальные упаковочные влажные салфетки для оказания первой помощи с антимикробным, гемостатическим и антигрибковым действием серии «Асептика»
  • Отечественные силиконовые эндопротезы молочной железы, яичек, икроножной мышцы
  • Сетчатые эндопротезы для пластики дефектов мягких тканей, в том числе обширных дефектов грудной и передней брюшной стенки
  • Ассортимент шовных материалов различного состава и структуры, антимикробных, синтетических рассасывающихся и др.

Разработаны и введены в действие национальные стандарты

  • ГОСТ 22380-93 Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
  • ГОСТ Р 53000-2008 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
  • Переведён в статус межгосударственного стандарта ГОСТ 31619-2012
  • ГОСТ Р 53005-2008 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
  • Переведён в статус межгосударственного стандарта ГОСТ 31620-2012
  • ГОСТ Р 53498-2009 Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний
  • ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний
  • ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний
  • ГОСТ 9412-____Марля медицинская. Общие технические условия

Участие в разработке и пересмотре стандартов

  • ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
  • ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата
  • ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления
  • ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий
  • ГОСТ Р 58560-2019 Повязки и салфетки медицинского назначения. Технические требования для государственных закупок
  • ГОСТ Р 58551-2019 Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканых материалов. Технические требования для государственных закупок
  • ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
  • ГОСТ Р 58236-2020 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
  • ГОСТ Р 58852-2020 Изделия медицинские эластичные фиксирующие. Общие технические требования. Методы испытаний
  • ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование
  • ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

Секция Биоматериалы в биотехнологиях и медицине

Организована постоянно действующая секция «Биоматериалы в биотехнологиях и медицине» (руководитель – д.т.н. О.А. Легонькова) в рамках Международного конгресса «Биотехнология: состояние и перспективы развития».

Публикации Отдела перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии (2011 – 2021 гг.)

  1. Адамян А.А., Винокурова Т. И. Эндопротезы на основе нетканых материалов для хирургического лечения грыж // Нетканые материалы. – 2011. — № 3. – С. 23 – 26.
  2. Чекмарёва И.А., Блатун Л.А., Терехова Р.П., Захарова О.А., Кочергина Е.В., Агафонов В.А. Морфо-функциональные аспекты регуляции регенерации ран при лечении йодосодержащими мазями //Хирургия. – 2014. № 1. – С. 54 – 58.
  3. О.А.Пономарева, К.Ю.Федорченко, И.С.Филимонов, О.А.Легонькова, О.В.Королева. Биополимеры и продукты на их основе сегодня: классификация, получение, применение, перспективы (обзор) // «Все материалы. Энциклопедический справочник», 2014, №8, стр.18-23.
  4. Савченкова И.П., Васильева С.А., Белова М.С, О.А.Легонькова. Моделирование пореза и ожога в культуре клеток для оценки регенерационных способностей трех препаратов.// Журнал «Ветеринария и кормление», 2014, №4, июль-август, СС. 23-25.
  5. О.А.Легонькова, А.А.Алексеев. Современные раневые покрытия: их свойства и особенности. «Вестник Росздравнадзора», 2015, №6, сс.66-68.
  6. Легонькова О. А., Васильев В.Г., Асанова Л.Ю. Сорбционные и физико-механические свойства биоматериалов, используемых в качестве перевязочных средств. Журнал «Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии», 2015, №10, сс.7-13.
  7. Легонькова О.А., Васильев В.Г., Асанова Л.Ю. Исследование эксплуатационных свойств полимерных перевязочных средств. Журнал «Раны и раневые инфекции», 2015, №2, сс. 33-40.
  8. Legonkova O.A., Belova M.S. Polymeric Materials in Treatment of Wounds, Polymer Science, Series D. Glues and Sealing Materials, 2015, Vol. 8, №3, pp.235-239.
  9. Легонькова О.А., Васильев В.Г., Асанова Л.М. «Методы оценки эксплуатационных свойств полимерных перевязочных средств». «Все материалы. Энциклопедический справочник. Комментарии к стандартам, ТУ, сертификатам», 2015, №8, сс.10-14.
  10. I. Nifant’ev, A.Shlyakhtin., V.Bagrov., B.Lozhkin., G.Zakirova., P.Ivchenko. O.Legonkova. Theoretical and experimental studies of 1,5,7-triazobicyclo[4.4.0]dec-5ene-catalyzed ring opening\ring closure reaction mechanism for 5-, 6- and 7-membered cyclic esters and carbonates. Reac. Kinet. Mech. Cat.DOI:10.1007\s11144-015-0952-y. Springer. December, 2015.
  11. O.A.Legonkova, I.P.Savchenkova, M.S.Belova, A.I.Korotaeva, L.I.Davydova, V.G.Bogush. A study of Biomedical Properties of Hydrogels Base on Recombinant Spidroin after their Sterilization // Polymer Science, Series D, 2016, Vol.9, No.2, pp.219-222.
  12. Легонькова О.А., Дан В.Н., Сапелкин С.В., Кедик С.А., Жаворонок Е.С., Панов А.В., Асанова Л.Ю., Огаркова П.Л., Шилов М.С. Закономерности формирования эмболов в водной среде из жидких растворов полимеров //«Все материалы. Энциклопедический справочник». 2016, №6, сс. 9-15.
  13. Дан В.Н., Сапелкин С.В., Легонькова О.А., Цыганков В.Н., Варава А.Б., Кедик С.А, Жаворонок Е.С, Панов А.В. Эндовасклуярное лечение артериовенозных мальформаций // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2016, №7, сс. 49-51.
  14. О.А.Легонькова, М.С.Белова, Л.Ю.Асанова, А.Д.Алиева, А.Е.Чалых. Полимеры в лечении ран: реалии и горизонты // Раны и раневые инфекции. Журнал им. Проф. Б.М.Костюченка, 2016, т.3, v.3, сс.12-18.
  15. Belov A.A., Korotaeva A.I., Raspopova E. A. Chapter 6. Influence Solutions of Glycerol on the Enzymatic Activity of Proteolytic Complex of Hepatopancreas Crab Stabilized Polysaccha-ride Compounds // Chemical Technology. Key Developments in Applied Chemistry and Materials Science. Apple Academic Press. 2014, р. 73-86.
  16. O. A. Legon’kova, T. A. Ushakova, I. P. Savchenkova, N. V. Perova, M. S. Belova, A. A. Torkova, A. E. Baranchikov, O. S. Ivanova, A. I. Korotaeva, V. K. Ivanov. Experimental Study of the Effects of Nanodispersed Ceria on Wound Repair // Bulletin of Experimental Biology and Medicine. January 2017, Volume 162, Issue 3, pp 395–399.
  17. Белов А.А., Коротаева А.И., Досадина Э.Э., Маленко О.Э., Кульметьева М.А. Медицинские материалы на основе модифицированной целлюлозы, хитозана и полиферментного комплекса // Бутлеровские сообщения. 2014. Т. 38. № 4. С. 42-47.
  18. Маленко О.Э., Коротаева А.И., Белов А. А., Фенин А.А. Влияние гамма-облучения в стерилизующей дозе на иммобилизованные препараты ферментов гепатопанкреаса краба // Успехи в химии и химической технологии. 2014. Т. 28. № 5 (154). С. 42-45.
  19. Кульметьева М.А., Коротаева А.И., Белов А.А. Иммобилизация протеолитического комплекса из гепатопанкреаса краба на хитозансодержащие целлюлозные носители в присутствии глицерина // Успехи в химии и химической технологии. 2014. Т. 28. № 5 (154). С. 30-32.
  20. O. A. Legon’kova,V. N. Dan, S. V. Sapelkin, S. A. Kedik, E. S. Zhavoronok, A. V. Panov, L. Yu. Asanova, P. L. Ogarkova, M. S. Shilov. Regularities of formation of emboli of liquid polymer solutions in aqueous medium. Polymer Science, Series D, January 2017, Volume 10, Issue 1, pp 68–73.
  21. О.А. Легонькова, Л.Ю. Асанова. Линейные полиэфиры в современной медицине. Высокотехнологическая медицина № 1 (2017), С. 16 – 31.
  22. Легонькова, Винокурова. Хирургические шовные материалы: история и развитие. // Вестник Росздравнадзора. – 2017. -№3. –С.56-62.
  23. Белова М.С., Коровина Д.Г., Цыганков В.Н., Варава А.Б., Савченкова И.П., Легонькова О.А. Оценка биобезопасности цианакрилатного клея in vitro // Все материалы. Энциклопедический справочник. 2017. № 6. С. 30-34.
  24. О.А. Легонькова, Р.П. Терехова, Т.А. Ушакова, А.И. Коротаева, А.А. Алексеев, М.А. Теплоногова, А.Е. Баранчиков, В.К. Иванов. Изучение антимикробной активности антисептических средств в присутствии нанодисперсного диоксида церия // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, № 2, т. 20, 2017. – С. 13-18.
  25. Белова М.С., Коровина Д.Г., Цыганков В.Н., Варава А.Б., Савченкова И.П., Легонькова О.А. Оценка биобезопасности цианакрилатного клея in vitro // Все материалы. энциклопедический справочник. № 6, 2017. – С. 30-34.
  26. Легонькова О.А., Винокурова Т.И. Хирургические шовные материалы – состояние отрасли // Вестник Росздравнадзора, № 3, 2017. – С. 56-61.
  27. Соколова Т.Б., Гусельников М.Л., Легонькова О.А., Винокурова Т. И. Производство хирургических шовных материалов в России: состояние, проблемы, перспективы развития отрасли и необходимость разработки новых нормативных документов // Все материалы. Энциклопедический справочник, № 7, 2017. – С. 64-71.
  28. Легонькова О.А., Степаненко В.С., Жаворонок Е.С., Асанова Л.Ю., Белова М.С., Панов А.В., Савченкова И.П., Чалых А.Е. Поверхностная энергия и смачиваемость полимерных пленок при моделировании свойств эмболов для закупорки кровеносных сосудов, Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, № 5, т. 20, 2017. – С. 17-22.
  29. Легонькова О.А., Винокурова Т.И., Асанова Л.Ю. Оценка возможности использования аэрогелей, полученных по технологии сверхкритического высушивания, в качестве перевязочных средств // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. № 12, Т. 20, 2017. – С. 3-9.
  30. O. A. Legon’kova,V. N. Dan, S. V. Sapelkin, S. A. Kedik, E. S. Zhavoronok, A. V. Panov, L. Yu. Asanova, P. L. Ogarkova, M. S. Shilov. Regularities of formation of emboli of liquid polymer solutions in aqueous medium. Polymer Science, Series D, January 2017, Volume 10, Issue 1, pp 68–73.
  31. О.А. Легонькова, Л.Ю. Асанова. Линейные полиэфиры в современной медицине. Высокотехнологическая медицина №1 (2017), с. 16 – 31.
  32. О.А. Легонькова. Регистрация медицинских изделий // The Chemical Journal, № 6, 2017. – С. 36-37.
  33. О.А. Легонькова, Е. С. Жаворонок, А. В. Панов, Л. Ю. Асанова, М. С. Белова, И. П. Савченкова. Механические свойства полимерных эмболов для закупорки кровеносных сосудов // Все материалы. Энциклопедический справочник. — 2018. — №1. — сс. 30 — 35.
  34. O. A. Legon’kova, E. S. Zhavoronok, A. V. Panov, L. Yu. Asanova, M. S. Belova, and I. P. Savchenkova. Mechanical Properties of Polymeric Emboli for Occlusion of Blood Vessels // Polymer Science. — Series D. — 2018. — Vol. 11. — No. 3. — pp. 307–311.
  35. О.А. Легонькова, Т.И. Винокурова, Л.Ю. Асанова, А.Ю. Николаев. Сравнительная оценка свойств аэро- и ксерогелей на основе поливинилового спирта и сополимера L-лактида и ε-капролактона // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. — 2018. — №12. — т.21. — С. 27 — 31.
  36. O.A. Legon’kova, T.A. Ushakova, I.P. Savchenkova, M.S. Belova, A.I. Korotaeva, and A.A. Torkova. On the Effect of Products Made from Recombinant Spidroin Protein on Wound Regeneration in an Experiment // Polymer Science, Series D, 2018, Vol. 11, No. 1, pp. 86–89.
  37. Легонькова О.А., Терехова Р.П., Божкова С.А., Ахмедов Б.Г., Асанова Л.Ю., Полякова Е.М., Чилилов А.М. Влияние γ-излучения на антимикробные свойства гелей на основе поливинилпирролидона // Материаловедение. — № 12. – С. 26-30.
  38. Патент № RU 2 665 378 С1 от 29.08.2018. Легонькова О.А., Коротаева А.И., Терехова Р.П., Асанова Л.Ю., Щербаков А.Б., Жолобак Н.М., Баранчиков А.Е., Краснова Э.В., Шекунова Т.О., Иванов В.К. Способ получения биологически активного композита на основе нанокристаллического диоксида церия и куркумина.
  39. Патент № RU 2 648 009 С1 от 21.03.2018. Легонькова О.А., Асанова Л.Ю., Винокурова Т.И., Сапелкин С.В., Варава А.Б., Дан В.Н., Покровский А.В. Устройство для моделирования эндоваскулярной эмболизации in vitro.
  40. N.R. Kildeeva, O.A. Legonkova, A.I. Korotaeva, M.V. Chernogortseva, A.V. Novikov. Wound Dressing Produced by Electrospinning Fibrous Material Based on Poly(Vinyl Alcohol) and Ce Compounds // Fibre Chemistry, Р. 1-5. DOI: 10.1007/s10692-019-10071-y.
  41. П.Е. Игнатьев, Е.С. Жаворонок, О.А. Легонькова, С.А. Кедик. Композиции на основе водных растворов хитозана и глутарового альдегида для эмболизации кровеносных сосудов // Тонкие химические технологии. – 2019. – Том 14, № 1. – С. 25 – 31. DOI: 10.32362/2410-6593-2019-14-1-25-31.
  42. П.Е. Игнатьева, Е.С. Жаворонок, О.А. Легонькова, С.А. Кедик. О возможности применения водных растворов поливинилметилового эфира для эмболизации кровеносных сосудов // Тонкие химические технологии – 2019, № 14(4).- Р. 33 – 38. DOI:10.32362/2410-6593-2019-14-4-33-38.
  43. O.A. Legon’kova, R.P. Terekhova, S.A. Bozhkova, B.G. Akhmedov, L.Yu. Asanova, E.M. Polyakova, A.M. Chililov. The Effect of γ-Radiation on Antimicrobial Properties of Polyvinylpyrrolidone-Based Gels // Polymer Science, Series D. – 2019. – Vol. 12, No. 2. – Р. 192–195.
  44. Легонькова О.А., Васильев В.Г., Божкова С.А., Терехова Р.П., Оганнисян А.С., Григорьев М.М., Винокурова Т.И., Чилилов А.М., Ахмедов Б.Г. Свойства поливинилпирролидоновых гелей после стерилизующих воздействий // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. – Том 22, — № 11. – С. 47 – 51. DOI: 10.29296/25877313-2019-11-00.
  45. N.N. Andrusova, E.S. Zhavoronok, O.A. Legonkova, A.S. Goncharova, S.A. Kedik. Polymer-Mineral Compounds for Cementless Hip Replacement // Polymer Science, Series D, 2020, Vol. 13, No. 1, pp. 11-16.
  46. А.А. Корольчук, Е.С. Жаворонок, О.А. Легонькова, С.А. Кедик. Влияние смесей полиэтиленгликолей в качестве мазевой основы на физико-химические свойства лавсановых атравматичных раневых повязок // Тонкие химические технологии. – 2019. – Том 14, № 5. – С. 71 – 78. DOI: 10.32362/2410-6593-2019-14-5-71-78.
  47. Патент № RU 2017 128 463 от 23.04.2019 «Композиция для эмболизации кровеносных сосудов». Авторы: Кедик С.А., Легонькова О.А., Жаворонок Е.С., Панов А.В., Асанова Л.Ю., Огаркова П.Л., Дан В.Н., Сапелкин С.В., Покровский А.В.
  48. O.A. Legon’kova, A.E. Baranchikov, A.I. Korotaeva, T.I. Vinokurova, Kh.E. Erov, K.B. Ustinovich, and V.K. Ivanov. The Possibilities of Application of Porous Aerogels Based on Alginates in Wound Healing // Polymer Science, Series D, 2020, Vol. 13, No. 2, pp. 206–208.
  49. Легонькова О.А., Коротаева А.И., Козлова А.В. Достоинства и недостатки биомедицинского применения аэрогелей, полученных технологией сверхкритического высушивания. – Вестник Росздравнадзора. – 2020. – № 2. – С. 69-74. DOI: 10.35576/2070-7940-2020-2-69-74.
  50. И.А. Чекмарева, О.А. Легонькова, А.И. Коротаева, О.В. Паклина, П.В. Сарыгин, С.А. Ухин. Электронно-микроскопическое изучение влияния соединений церия на процесс регенерации и формирование рубца на ожоговой ране в эксперименте in vivo // Биотехнология, 2020, Т. 36, № 4. — С. 86–92. DOI: 10.21519/0234-2758-2020-36-4-86-92.
  51. И.А. Чекмарева, О.А. Легонькова, А.И. Коротаева, О.В. Паклина, С.А. Ухин, И.О. Тинькова. Влияние раствора хлорида церия (III) на формирование послеожогового рубца в эксперименте // Морфология. 2020. Т. 157. № 2-3. С. 234.
  52. О.А. Легонькова, А.В. Чупин, А.С. Оганнисян, А.В. Никитина, В.В. Стаффорд, И.П. Савченкова, А.Б. Варава, С.В. Сапелкин, С.В. Позябин. Исследование жидкого эмболизирующего состава в эксперименте in vivo // Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. 2020. Т. 170, № 9. С. 357-360.
  53. Легонькова О.А., Оганнисян А.С., Винокурова Т.И. Общие и специфические особенности биодеструкции медицинских имплантатов на основе синтетических полимеров // Высокотехнологическая медицина. 2020, Т. 7, № 4, С. 17-25.
  54. Осипова Л.И., Курденкова А.В., Буланов Я.И., Винокурова Т.И. Оценка качества хирургических шовных материалов // Дизайн и Технологии. — 2020. — 75 (117). — С. 59-62.
  55. Легонькова О. А., Григорьев М.М., Винокурова Т.И., Маринова Л.А., Чжао А.В., Лаврентьев С.Ю., Ченцов А.В., Соловьев Н.Г., Лисовенко Д.С. Поведение линейных полиэфиров в модельных условиях желчных протоков // Все материалы. Энциклопедический справочник. 2020. № 9. С. 22-28.
  56. И.С. Иванов, С.А. Кедик, Д.О. Шаталов, О.А. Легонькова, А.В. Айдакова, А.М. Норин, М.Д. Харьковская. Перспективы применения микрофлюидики для синтеза соединений алкиленгуанидинового ряда // Все материалы. Энциклопедический справочник. 2020. № 12. С. 30-37.
  57. Патент № RU 2 713 884 С1 от 10.02.2020 «Жидкая композиция для получения спрея для формования антимикробной раневой повязки при микротравмах кожи». Авторы: Шаталов Д.О., Кедик С.А., Мехоношина Е.Н., Легонькова О.А., Айдакова А.В., Иванов И.С., Беляков С.В.
  58. Патент № RU 2 723 991 С2 от 18.06.2020 «Композиция для эмболизации кровеносных сосудов». Авторы: Кедик С.А., Легонькова О.А., Жаворонок Е.С., Панов А.В., Асанова Л.Ю., Огаркова П.Л., Дан В.Н., Сапелкин С. В., Покровский А.В.

Контактная информация

8 (499) 236-50-54

8 (499) 236-55-61

[email protected]

Бесплатная консультация

Наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время.

Телефон *

Email *

Какой у вас вопрос?

Приложить файл

Стандарты работы | Рустек Мк

Документы, регламентирующие преаналитический этап производства лабораторных исследований

1. ГОСТ Р 53079.4–2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.

2. ГОСТ Р ИСО 15189–2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

3. ГОСТ Р 52623.4–2015 Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств. Раздел 9. Технология выполнения простой медицинской услуги «Взятие крови из периферической вены».

4. ГОСТ Р ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования.

5. ГОСТ 33044–2014 Принципы надлежащей лабораторной практики.

6. ГОСТ Р 56430–2015/GHTF/SG3/N18:2010 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества.

7. ГОСТ ISO 6710–2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний.

8. ГОСТ ISO 7864–2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные.

9. ГОСТ Р ИСО 6009–2013 Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовое кодирование (с поправками от 01 марта 2017г.).

10. ГОСТ Р ИСО 9626–2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний.

11. Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 14 от 27. 12.2021.

12. Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований: методические рекомендации / А. А. Кишкун, А. Ж. Гильманов, Т. И. Долгих [и др.]. — М., 2014. – 112

13. Применение вакуумных систем BD VACUTAINER® для лабораторного анализа. Методические рекомендации / В. В. Долгов. С.А. Луговская, М.Е. Почтарь — М., 2007. — 32 с.

14. МУ 4.2.2039-05. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания» (утв. Роспотребнадзором 23.12.2005).

15. СП 2.1.3678–20 Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг.

16. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года N 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

.

17. Комитет по преаналитике Российской Федерации лабораторной медицины (РФЛА): Практические рекомендации по взятию проб венозной крови для лабораторных исследований, — М., 2021. – 36 с.

18. Ana-Maria Simundic*, Karin Bolenius, Janne Cadamuro, Stephen Church, Michael P. Cornes, Edmee C. van Dongen-Lases, Pinar Eker, Tanja Erdeljanovic, Kjell Grankvist, Joao Tiago Guimarães, Roger Hoke, Mercedes Ibarz, Helene Ivanov, Svetlana Kovalevskaya, Gunn B.B. Kristensen, Gabriel Lima-Oliveira, Giuseppe Lippi, Alexander von Meyer, Mads Nybo, Barbara De la Salle, Christa Seipelt, Zorica Sumarac and Pieter Vermeersch, on behalf of the Working Group for Preanalytical Phase (WG-PRE), of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) and Latin American Working Group for Preanalytical Phase (WG-PRE-LATAM) of the Latin America Confederation of Clinical Biochemistry (COLABIOCLI) Joint EFLM-COLABIOCLI Recommendation for venous blood sampling v 1.

1, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine June 2018. (Совместные рекомендации Европейской Федерации клинической химии и лабораторной медицины (EFLM) и Конфедерации Латинской Америки по клинической биохимии (COLABIOCL)I по взятию проб венозной крови, 2018 г.)

19. CLSI Н3-А6: Clinical Laboratory Standards Institute. Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard. 6th ed. – Wayne: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2007. — Vol. 27, № 26. — 56 p.

20. CLSI GP44-A4: Clinical Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline. 4th ed. — Wayne: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2010. — Vol. 30, № 10. – 56 p.

21. Directive 2010/32/EU-prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector. Доступна на: https://osha.europa.eu/es/legislation/directives/council-directive-2010-32-euprevention-from-sharp-injuiries-in-the-hospital-and-healthcare-sector Accessed July 20 2017

22. Пробы: от пациента до лаборатории / В. Г. Гудер, С. Нарайанан, Г. Виссер [и др.].  М.: Лабора, 2010.  118 c.

Inside Infosec — Взгляд Бентама

Вероятно, немногие академические исследователи могут сказать это: некоторые из результатов исследований Стивена Мердока прибыли в немаркированных конвертах. Мердок, который перешел в UCL из Кембриджского университета, работает в основном в области конфиденциальности и финансовой безопасности, включая редкую специальность, которую вы могли бы назвать «криптографией для масс». Это аспект финансовой безопасности, который создает простые коричневые конверты, а также то, что может быть его самой приятной работой: «Пытаться помочь людям, когда у них возникают проблемы с огромными организациями».

В работе Мердока есть особенность: «Удобство использования — это требование безопасности», — говорит он. В результате, помимо написания исследовательских работ и выступления в качестве свидетеля-эксперта, в его прошлом есть успешный стартап. Компания Cronto, разработавшая удобное устройство аутентификации, была приобретена VASCO, лидером рынка аутентификации, и теперь используется такими банками, как Commerzbank и Rabobank.

Разработка продукта Cronto, по его словам, была итеративным процессом, основанным на тестировании в реальных условиях: «В исследованиях конфиденциальности, если вы создадите непригодную для использования систему, две вещи пойдут не так», — говорит он. «Во-первых, люди не будут его использовать, поэтому есть небольшая толпа, в которой можно спрятаться». Эта проблема затрагивает такие технологии анонимизации, как Mixmaster и Mixminion. «Теоретически они лучше защищены, чем Tor, но ими никто не пользуется». Во-вторых, он говорит: «Люди делают ошибки». Неопытный пользователь PGP, например, не всегда может точно определить, какие части сообщения подписаны, а какие нет.

Опыт стартапа научил Мердока тому, как трудно получить идею от исследовательского прототипа до продукта, не в последнюю очередь потому, что то, что работает в небольшом тематическом исследовании, может не работать в масштабе. «Продавать конфиденциальность по-прежнему сложно», — говорит он, отмечая, что Cronto пришлось легче, чем некоторым из ее предшественников, поскольку бизнес-модель требовала продаж крупным организациям. Самой большой проблемой, по его словам, было не признание потребителей, а убедительное доказательство того, что предсказанные угрозы материализуются и что небольшая компания сможет предложить приемлемое решение.

Продолжить чтение Стивен Мердок — Конфиденциальность и финансовая безопасность

Опубликовано Автор Венди М. ГроссманКатегории Аутентификация, Банковская безопасность, Сопротивление цензуре, Образование, Группа информационной безопасности, Внутри информационной безопасности, Правовые вопросы, Конфиденциальность, Экономика безопасности, Безопасность и удобство использованияОставить комментарий к записи Стивен Мердок – Конфиденциальность и финансовая безопасность

Йенс Грот из группы информационной безопасности UCL, криптограф, является одним из 17 исследователей UCL, получивших стартовый грант Европейского исследовательского совета.

Пятилетний грант будет финансировать его работу над криптографическим строительным блоком, известным как «доказательство с нулевым разглашением», широко применимую технику, которая лежит в основе как безопасности, так и доверия. Стартовые гранты ERC предназначены для поддержки перспективных лидеров исследований, которые начинают создавать исследовательскую группу и проводить независимые исследования. Грот сосредоточен на том, чтобы сделать доказательства с нулевым разглашением более эффективными, чтобы они могли стать достаточно дешевыми, чтобы стать широко используемой стандартной технологией безопасности. Грот также является получателем второго гранта от Исследовательского совета по инженерным и физическим наукам для финансирования его работы над другой смежной темой — криптографией на основе парных соединений с сохранением структуры.

«Мое мнение, — говорит Грот, — заключается в том, что было проведено много исследований доказательств с нулевым разглашением, но я не знаю ни одной группы, которая бы доводила целые системы от теории до очень практических реализаций. Я надеюсь создать группу, которая будет охватывать весь этот период, и, полностью охватив его, добиться значительного повышения эффективности». По его словам, важно охватить весь этот спектр от чисто абстрактной до построенной системы, потому что «Практика может повлиять на теорию и дать нам некоторое представление о том, на что мы должны смотреть. Кроме того, когда вы начинаете что-то внедрять, может произойти много удивительных открытий».

В отличие от других типов криптографических инструментов, таких как криптография с открытым ключом, используемых в таких широко используемых приложениях для массового рынка, как SSL (используется для защиты данных, передаваемых через Интернет во время передачи), Грот отмечает, что доказательства с нулевым разглашением более вероятны. быть закулисной технологией, которую конечные пользователи никогда не коснутся напрямую.

«Он будет спрятан внутри системы», — говорит он. «Основные свойства, которые нам нужны, — это полнота, надежность и нулевое разглашение». Полнота означает, что доказывающий может убедить проверяющего, когда утверждение истинно. Надежность означает, что доказывающий не может убедить проверяющего, когда утверждение ложно. Наконец, нулевое разглашение означает, что утечка информации отсутствует, даже если доказывающая взаимодействует с мошенническим верификатором.

Продолжить чтение Йенс Грот – Неинтерактивные доказательства с нулевым разглашением, достаточно эффективные для практического использования

Опубликовано Автор Венди М. ГроссманКатегории Криптография, Группа информационной безопасности, Внутри информационной безопасностиДобавить комментарий к Jens Groth — Неинтерактивные доказательства с нулевым разглашением, достаточно эффективные для использования на практике

Николас Куртуа, математик и старший преподаватель компьютерных наук в Калифорнийском университете, работающий с Даниэлем Халмом и Теодосисом Мурузисом, получил награду за лучшую статью 2012 года от Международной ассоциации академий, исследований и промышленности за свою работу по использованию SAT-решателей для изучения различных задач в алгебра и оптимизация схем. Исследование финансировалось Европейской комиссией в рамках проекта FP7 № 24249.7, «Отказоустойчивая инфраструктура и безопасность зданий (RIBS)» и Советом по технологической стратегии Великобритании в рамках проекта 9626-58525. Документ «Мультипликативная сложность и решение обобщенных уравнений Брента с помощью SAT Solvers» был представлен на Computation Tools 2012, третьей Международной конференции по вычислительной логике, алгебре, программированию, инструментам и сравнительному анализу, которая состоялась в Ницце, Франция, в июле.

Решатели SAT (сокращение от «удовлетворительность») — это алгоритмы, используемые для анализа логических задач, состоящих из нескольких утверждений, таких как «А верно ИЛИ не-B истинно или C истинно» с целью определения того, является ли вся система может быть истинным, то есть могут ли быть удовлетворены все утверждения, из которых оно состоит. Решатели SAT также используются для определения того, как назначать переменные, чтобы сделать набор утверждений верным. В 2007 году Бард и Куртуа поняли, что их можно использовать для проверки безопасности криптографических функций и измерения их сложности, и сегодня они являются важными инструментами криптоанализа; они уже давно используются в других приложениях, таких как проверка аппаратного и программного обеспечения. В этой конкретной статье Куртуа, Халм и Мурузи сосредоточились на оптимизации S-блоков для промышленных блочных шифров; в статье представлены результаты применения их методологии к блочным шифрам PRESENT и ГОСТ. Снижение сложности и стоимости оборудования для этих шифров особенно важно для создания так называемых безопасных реализаций криптографии. Это особенно дорого, потому что они должны защищать от дополнительных угроз, таких как атаки по сторонним каналам, в которых злоумышленник использует дополнительную информацию, утечку из физической системы, например, используя осциллограф для наблюдения за поведением смарт-карты.

«Это скорее открытие, чем изобретение, — говорит Куртуа. «Одна из удивительных вещей, которую могут сделать решатели SAT, — это предоставить вам доказательство того, что что-то не соответствует действительности». Полупроводниковая промышленность обеспечивает одно из применений работы, описанной в этой статье: эти методы обещают предоставить способ проверить, была ли построена схема с максимально возможной эффективностью, доказав, что в конструкции микросхемы используется наименьшее возможное количество логических элементов.

«Вы получите оптимальные проекты и сможете доказать, что их невозможно сделать лучше», — говорит он.

Классический криптоанализ основан на приближении к тому, как работает шифр. Многие успешные академические атаки были организованы с использованием таких методов, но они основаны на наличии относительно большого количества данных, доступных для изучения. Это работает для больших архивов хранимых данных, таких как, например, сообщения, хранившиеся и хранившиеся союзниками после Второй мировой войны для последующего криптоанализа. Но во многих реальных приложениях чаще всего используются очень небольшие объемы данных.

«Более реалистичный сценарий — это одно или несколько сообщений, — говорит Куртуа. Bluetooth, например, шифрует только 1500 бит с помощью одного ключа. «Большинство атак бесполезны, потому что они не будут работать с таким количеством данных». Алгебраический криптоанализ, который он объяснил в «Новых рубежах симметричного криптоанализа», приглашенном на Indocrypt 2008, напротив, является одним из немногих методов, на которые можно надеяться, что они сработают в таких сложных ситуациях.

Читать далее Николя Куртуа — Алгебраический криптоанализ — не лучший способ что-то сломать, но иногда это единственный выход

Опубликовано Автор Венди М. ГроссманКатегории Криптография, Образование, Группа информационной безопасности, Внутри информационной безопасностиДобавить комментарий к Николя Куртуа. Алгебраический криптоанализ — не лучший способ взломать что-либо, но иногда он является единственным вариантом

В детстве Сара Мейкледжон думала, что может стать лингвистом, в основном потому, что ее очень интересовала работа, проводимая по расшифровке древнегреческих систем письма, линейного письма А и линейного письма Б.

«Мне все это нравилось, — говорит она. — А потом я начал заниматься математикой. В этот момент, с помощью «Кодовой книги» Саймона Сингха, , она поняла, что привлекательность заключается в взломе кодов, а не в самих человеческих языках. В то же время безопасность и конфиденциальность все больше находились в центре внимания.

«Я очень закрытый человек, поэтому личное пространство близко и дорого моему сердцу», — говорит она. «Это важное право, которым многие люди, кажется, не заинтересованы в осуществлении, но это все же право. Даже если бы никто не проголосовал, мы все равно согласились бы с тем, что для людей важно иметь возможность голосовать».

Во время учебы в Брауновском университете, включая пятый курс магистратуры, она перешла от математики к криптографии и начала изучать компьютерные науки. Затем она защитила докторскую диссертацию в Калифорнийском университете в Сан-Диего. Ее назначение в UCL, которое делится между Департаментом компьютерных наук и Департаментом криминалистики, является ее первой работой.

Вероятно, ее самая известная работа — «Пригоршня биткойнов: описание платежей среди безымянных мужчин» (PDF), написанная совместно с Марджори Помароле, Грантом Джорданом, Кириллом Левченко, Дэймоном Маккой, Джеффри М. Фолькером и Стефаном Сэвиджем и представленная на USENIX 2013, в котором изучался вопрос о том, насколько на самом деле обеспечивает анонимность биткойн.

«Главное, на чем я пыталась сосредоточиться в этой статье, — это то, для чего используется биткойн, — говорит она. Работа началась с покупки некоторого количества биткойнов (в 2012 году примерно по 3 фунта стерлингов за штуку) и выполнения некоторых транзакций с ними в течение нескольких месяцев. Использование данных, собранных таким образом, позволило ей раскрыть некоторые «истинные данные».

«Мы разработали эти методы кластеризации, чтобы добраться до отдельных пользователей и владельцев». В результате они могли определить, какие адреса каким биржам принадлежат, и получить представление о том, что происходит в сети. «Таким образом, мы могли бы сказать, сколько биткойнов проходило через эту биржу в месяц, или сколько шло к подпольным службам, таким как Шелковый путь».

Продолжить чтение Сара Мейкледжон — Безопасность и криптография

Опубликовано Автор Венди М. ГроссманКатегории Блокчейн, Криптовалюты, Криптография, Группа информационной безопасности, Внутри информационной безопасностиДобавить комментарий к записи Сара Мейкледжон — Безопасность и криптография

«Я работаю над техническими аспектами конфиденциальности », — говорит Джордж Данезис, специалист по безопасности и конфиденциальности в UCL и сотрудник Академического центра передового опыта в области исследований в области кибербезопасности (ACE-CSR). Есть, конечно, и много других ограничений: нормативных, политических, экономических. Но, по его словам, «технология — это средство для всего остального, хотя вам нужно все остальное, чтобы оно было полезным». Данезис считает, что обеспечение конфиденциальности на технологическом уровне особенно важно, поскольку кажется очевидным, что как регулирование, так и «морализаторский» подход (указание людям на то, что они не должны делать) потерпели неудачу.

Есть много причин, по которым кто-то проявляет интерес к поиску технических решений трудноразрешимых проблем. Иногда мотивация состоит в том, чтобы устранить личную фрустрацию; в других случаях это просто увлечение самой технологией. Для Данезиса все началось с других людей.

«Я обнаружил, что многие люди вокруг меня не могут использовать стандартные технологии для личных или коллективных действий». Например, он видел, как НПО, защищающие права человека, беспокоятся об отправке электронных писем или онлайн-чатов, особенно в странах, враждебно настроенных к их работе. Второй мотив был связан со временем: когда он начал работать, еще не было ясно, что Интернет превратится в среду, которую каждый может свободно использовать для публикации историй. Этот конкретный страх уменьшился, но другие проблемы, такие как необходимость анонимного общения и обмена конфиденциальными данными, все еще с нами.

«Без анонимности мы не можем обеспечить строгую конфиденциальность», — говорит он.

В отличие от многих исследователей, Данезис не вырос с компьютерами. Детство он провел в Греции и Бельгии, и пока в 16 лет у него не появился доступ в Интернет, «у меня был доступ только к книгам по программированию, которые я мог найти в обычном бельгийском книжном магазине. Не в каждой школе был BBC Micro, и найти информацию было сложно. У меня был один учитель, который научил меня программировать в Logo, и у меня не было возможности легко найти дополнительную информацию». Затем он прибыл в Кембридж в 1997, и «обнаружил тысячи людей, которые знали, как делать сумасшедшие вещи с компьютерами».

Ключевой исследовательский вопрос Данезиса: «Каких функций мы можем достичь, сохраняя при этом определенную степень жесткой конфиденциальности?» И следствие: какой ценой сложности проектирования? «Мы не можем просто сказать, давайте воссоздадим всю компьютерную среду», — сказал он. «Нам нужно эффективно развиваться из сегодняшней ситуации».

Продолжить чтение Джордж Данезис – Конфиденциальность Smart Grid, одноранговая сеть и безопасность социальных сетей

Опубликовано Автор Венди М. ГроссманКатегории Образование, Группа информационной безопасности, Внутри информационной безопасности, КонфиденциальностьДобавить комментарий к Джорджу Данезису — конфиденциальность смарт-сетей, безопасность одноранговых сетей и безопасность социальных сетей

Исследования Джанлуки Стрингини сосредоточены на изучении киберпреступных операций и разработке систем для защиты от них.

Такие операции, как правило, следуют общему шаблону. Сначала преступник заманивает пользователя на веб-сайт и пытается заразить его вредоносным ПО. После заражения пользователь присоединяется к ботнету. Оттуда компьютер пользователя получает указание выполнять вредоносные действия от имени преступника. Стрингини, чья должность в UCL разделена между Департаментом компьютерных наук и Департаментом безопасности и криминалистики, изучил все три этапа.

Стрингини из Генуи увлекся компьютерной безопасностью еще в колледже: «Я занимался тем же, что и все студенты колледжа, взламывал и взламывал системы. Мне всегда было интересно понять, как работают компьютеры и как их можно сломать. Я начал участвовать в хакерских соревнованиях».

Поначалу эти соревнования проводились просто для развлечения, но эти усилия стали более серьезными, когда в 2008 году он прибыл в Калифорнийский университет в Санта-Барбаре, где выступала одна из лучших в мире хакерских команд, многолетний лидер в соревнованиях Defcon Capture the Flag. Именно в Санта-Барбаре развился его интерес к киберпреступности, особенно к ботнетам, а также к сложности и мастерству операций, которые их создавали. Он выбрал США после того, как Кристофер Крюгель, которого он знал по электронной почте, пригласил его в Санта-Барбару на стажировку. Ему это понравилось, поэтому он остался и защитил докторскую диссертацию, изучая, как преступники используют онлайн-сервисы, такие как социальные сети 9.0003

«По сути, идея состоит в том, что если у вас есть учетная запись, которую использует киберпреступник, она будет использоваться иначе, чем учетная запись, используемая реальным человеком, потому что у них будет другая цель», — говорит он. «И поэтому вы можете разрабатывать системы, которые узнают об этих различиях и выявляют учетные записи, которые используются не по назначению». Даже если злоумышленник попытается сделать свое поведение максимально похожим на поведение пользователя, в конечном итоге распространение вредоносного контента не является тем, что намерены делать обычные пользователи, и разница заметна.

Эта идея и полученное в результате исследование доктора философии Стрингини привели к написанию его самых важных работ на сегодняшний день.

Продолжить чтение Джанлука Стрингини — Киберпреступные операции и разработка систем для защиты от них

Опубликовано Автор Венди М. ГроссманКатегории Криминалистика, Киберпреступность, Образование, Группа информационной безопасности, Внутри информационной безопасности, Правоохранительные органы, Вредоносное ПОДобавить комментарий к записи Джанлука Стрингини — киберпреступные операции и разработка системы для защиты от них

SCIRP Открытый доступ

Издательство научных исследований

Журналы от A до Z

Журналы по темам

  • Биомедицинские и медико-биологические науки.
  • Бизнес и экономика
  • Химия и материаловедение.
  • Информатика. и общ.
  • Науки о Земле и окружающей среде.
  • Машиностроение
  • Медицина и здравоохранение
  • Физика и математика
  • Социальные науки. и гуманитарные науки

Журналы по теме

  • Биомедицина и науки о жизни
  • Бизнес и экономика
  • Химия и материаловедение
  • Информатика и связь
  • Науки о Земле и окружающей среде
  • Машиностроение
  • Медицина и здравоохранение
  • Физика и математика
  • Социальные и гуманитарные науки

Публикация у нас

  • Представление статьи
  • Информация для авторов
  • Ресурсы для экспертной оценки
  • Открытые специальные выпуски
  • Заявление об открытом доступе
  • Часто задаваемые вопросы

Публикуйте у нас  

  • Представление статьи
  • Информация для авторов
  • Ресурсы для экспертной оценки
  • Открытые специальные выпуски
  • Заявление об открытом доступе
  • Часто задаваемые вопросы

Подпишитесь на SCIRP

Свяжитесь с нами

клиент@scirp. org
+86 18163351462 (WhatsApp)
1655362766
Публикация бумаги WeChat
Недавно опубликованные статьи
Недавно опубликованные статьи

Подпишитесь на SCIRP

Свяжитесь с нами

клиент@scirp.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

2019 © Все права защищены.